摘 要:该文对我国生物医药行业涵义及特性做了解析,通过对我国生物医药行业的现状进行分析,尝试提出相应的发展策略。
关键词:生物医药行业;现状;发展策略
一﹑生物医药行业涵义及特性
(一)生物医药行业定义
生物制药是指在制药工业过程中主要应用现代生物技术,并综合应用生物学、医学和药学方面的先进技术,以组合化学、基因治疗、基因组学、生物信息学等高新技术为依托,以分子遗传学、分子生物学、分子病理学和生物物理学等基础学科的突破为后盾形成的高科技产业,是一个由多个学科的知识和技术共同支撑的体系。
(二)生物医药行业的特性
1.行业进入壁垒高
高技术:生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合、互相渗透的新兴产业。高投入:生物制药是一个投入相当大的产业,主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。另外,生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高,且属于一次性投入,通常需要大笔资金。政策严格管制:药品作为一类直接涉及人民健康的特殊商品,其开发、生产、定价、销售、进出口等均受到严格的特殊法律的规范、控制和管理,没有药证和生产许可证、GMP等规范认证的药品和企业不能合法进入医药市场。
2.长周期
生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序,而且产品培养和市场培养较难;所以开发一种新药周期较长,一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。
3.高风险
生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。产品开发风险:研制开发的任何一个环节都很关键,一节败下将前功尽弃,并且某些药物具有“两重性”,可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价;一般来讲,一个生物工程药品的成功率仅有5-10%。市场竞争风险:“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键,也是不同开发商激烈竞争的目标,若被别人优先拿到药证或抢占市场,则全盘落空。
4.高收益
生物药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。
二﹑我国生物医药行业的发展现状
(一)目前我国生物医药行业存在低水平重复建设与产能过剩现象
在世界范围内,目前开发研究一种新药平均耗资3亿美元左右,而且,随着技术的不断进步,研发费用不断增加。现代生物制药技术复杂、难度高,因此产业化过程具有很高的风险。这些因素导致我国的生物医药市场具有国际专利的新药并不多,大多是买进专利或者生产国外专利已经过期的药物,原创药物的研发非常薄弱。因此,导致国内的生物医药产业陷入低水平重复生产、产能相对过剩与恶性竞争的现象。
(二)面临跨国制药企业的严峻挑战
外资医药企业逐步加大在华投资、原料药的生产重心逐渐转移到中国、逐渐从原来的注重产业投资向注重研发投资转变,是跨国制药企业投资中国的三大新动向。我国生物医药高端市场大部分被外资制药企业所占据。与跨国制药公司相比,由于我国本土生物制药企业在资金和技术上处于劣势,缺乏拥有核心技术与专利的拳头产品,因此在市场的激烈竞争中面临严峻挑战。
(三)仿制药品的威胁竞争
虽然我国近几年已开始研发具有自主知识产权的创新药物,但在生物制药行业中,由于国内市场对生物仿制药的庞大需求,仍然推动着我国生物仿制药行业加速发展。在制药行业,一旦仿制药上市参与竞争,那么在一年之内,它就能攫取原研药高达80%的市场份额。仿制药价格通常比原研药低15%,而如果有更多的仿制产品参与市场竞争,药价的下跌幅度可能高达60%或更多。生物制药企业将不得不与生物仿制药进行竞争。
(四)人才、资本与知识产权方面的短板
重视生物医药行业复合型管理人才及技术人才,以形成国际化的管理团队,是中国生物医药行业成功的关键;伴随当前外资企业并购我国的生物制药企业,造成的最大损失是未来的巨额利润——知识产权。这迫切需要建立和完善保护生物药品知识产权的环境。
三、我国生物医药行业的发展策略
(一)制定针对性的产业化政策支持
随着时代的发展和人类社会的进步,人类所面临的疾病种类和数量日益增多,生物医药产业必然将会成为国家未来战略性新兴产业之一重点扶植发展。同时生物医药创新、科研成果的产业化开发是一个系统化的工程,是知识创新(应用基础研究)、技术创新(应用开发)、成果转化、规模化生产各个环节的整合,需要多类学科的合作及严格的准入审批尤其是需要充分发挥政府的组织协调功能,建立促进生物医药产业快速发展的机制和政策环境。
(二)加快提升自主创新能力
积极培育建设国际一流的核心技术研发机构。重点支持生物医药优势企业建立针对核心、共性、重大关键技术原始创新和集成创新的高水平研发机构。鼓励建立为企业国际认证和药品注册提供技术支持的公共服务平台。推动生物医药产业技术创新联盟建设,提高政府支持、以企业为主体、产学研密切结合的高效研发体系的组织化程度,在战略层面建立持续稳定、有法律保障的合作关系,整合技术创新资源,增强自主创新能力,提高国际竞争力。
(三)积极拓宽多方位的融资渠道
生物医药产业发展的各个阶段的发展都需要巨大的资金支持,资本的大量需求决定了生物医药企业在不同的发展阶段都需要不同的融资形式来满足资金需求。加强对生物医药产业发展的资金支持,比如国家设立“生物医药产业发展基金”,由中央政府出资与地方合作,采取股权合作方式,支持重点项目建设,促进产业发展;引导银行贷款向生物产业倾斜,政府对生物技术企业贷款实行财政贴息的政策;鼓励支持生物医药企业通过资本市场融资,具有自主专利技术、市场发展前景好的生物医药企业,在国内创业板股票市场优先审批、上市。
参考文献:
[1]骆燮龙.四大政策框架利好创新巨变的中国生物医药产业环境[J].力量,2009,(7).
[2]王亚平.加快生物医药产业发展的八点建议[J].中国科技投资,2010,(5).